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01.03.2019 15:48
Alter: 144 days

In-vitro-Diagnostik im Spannungsfeld der EU-Verordnung

Diagnostik Akademie unterstützt Mittelstand inhaltlich und strukturell

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-R) in Kraft. Diese ist deutlich umfangreicher und enthält teilweise neue Inhalte als die zuvor gültige Richtlinie 98/79/EG. Um IVD-Hersteller, insbesondere den Mittelstand, darin zu unterstützen, die Anforderungen in ihrem Unternehmen optimal zu im­ple­mentieren, fokussiert die Diagnostik Akademie auf die ‚Hot Topics‘ rund um die neue Verordnung.

Erfolgreicher Saison-Start mit vollem Haus

Im Fokus stehen dabei Workshops mit Fachreferaten, um einen optimalen Wissenstransfer und Erfahrungsaustausch zu ermöglichen. Das Programm 2019 eröffnete am 20. Februar der Workshop ‚Leistungsbewertung & Markt­überwachung‘ im Magnus-Haus in Berlin. Hier kamen 20 Teilnehmer aus Diag­nostik-Industrie und Routinelaboren zusammen, um vertiefte regulatorische und inhaltliche Einblicke in diesen Bereich zu gewinnen. Die sehr gute Resonanz der Teilnehmer und das positive Feedback am Ende des Tages zeigten, dass die Akademie-Veranstaltungen einen wichtigen Beitrag leisten, um Wissen und praktische Tipps für eine erfolgreiche Implementierung der IVD-R zu vermitteln.

Thema des Tages: Leistungsbewertung & Marktüberwachung

Um die Leistung, oder auch Performance, eines Produkts zu bewerten, ist es erforderlich, die wissenschaftliche Validität zu überprüfen, die analytische Leis­tung nachzuweisen und die klinische Leistung zu belegen. Lässt sich letzteres nicht über bereits vorhandene valide Daten, die auf dem aktuellen Stand der Technik basieren, nachweisen, ist eine Leistungsbewertungsstudie durchzu­führen. Hierfür bedarf es geeigneten Probenmaterials. Wie man dieses quali­täts­gesichert gewinnt und behandelt und wie man richtig mit den Patienten und deren Daten umgeht, dies umriss Dr. Jörg-M. Hollidt in seiner Funktion als Ge­schäftsführer der in.vent Diagnostica –  einem Dienstleister, der humane Bio­materialien sammelt und bereitstellt. Dabei hob er eines sehr deutlich hervor: „Die Präanalytik ist das A und O einer erfolgreichen Studie und benötigt daher spezielles Augenmerk“.

Diesen Fakt unterstrich auch Dr. Peter Wieloch von Bioscentia, einem inter­natio­nal tätigen Labordienstleister. Er legte im Detail dar, wie eine Studie optimal geplant und durchgeführt wird. Dabei reichte das Themen-Spektrum von der Erstellung von Verträgen über die Organisation, Durchführung und Logistik bis hin zu Fragen bezüglich Qualitätskontrolle, Datenschutz und IT.

Anschließend fasste Dr. Hans Zanker von der CEplus, einem internationalen Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten, die An­forderungen zusammen, die Hersteller erfüllen müssen, um die Leistung und Sicherheit eines Produkts nach dem Invehrkehrbringen zu garantieren. „Dies muss künftig fortlaufend erfolgen und im Zuge der geforderten Post Market Sur­veillance (PMS) und des Post Market Performance Follow-ups (PMPF) über den gesamten Lebenszyklus des Produkts regelmäßig evaluiert werden“, erklärt Zanker. Und fügt hinzu: Während PMS schon in der Richtlinie gefordert war, erlangt PMPF im Zuge der Verordnung einen neuen Stellenwert.

Standpunktepapier zur EU IVD-Verordnung

Die Umsetzung der IVD-R ist für den Mittelstand mit einem hohen personellen und finanziellen Aufwand verbunden. Zudem ist die derzeit gültige Übergangs­frist von fünf Jahren eine sehr kurze Frist, bedenkt man vor allem, dass bis jetzt erst eine einzige Benannte Stelle rezertifiziert ist. Um die Belastung zu dämpfen, gilt es auf europäischer Ebene steuernden Einfluss zu nehmen.

 

Das Diagnostik­­Net-BB steht hierbei im engen Austausch mit der IHK Potsdam und Partnerverbänden wie Spectaris, dem VDGH und BIO Deutschland. Im Rahmen einer Delegationsreise nach Brüssel am 22. Januar 2019 – gemein­sam mit Vertretern der IHK Potsdam, dem Deutschen Industrie- und Handels­kammertag (DIHK), der EU-Landesvertretung Brandenburg und der mittel­stän­dischen Unternehmerschaft – hat das DiagnostikNet-BB ein Stand­punktepapier ausgearbeitet, welches derzeit ergänzt und dann veröffentlicht wird.

Unser Extra-Service für Mitglieder

Zusätzlich arbeitet das DiagnostikNet-BB – exklusiv für seine Mitglieder – an einer Rahmenvertragslösung mit einer Benannten Stelle. Außerdem wurde ein interner Qualitätszirkel ins Leben gerufen, um einen gemeinsamen State-of-the-art-Standard im Bereich des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung aufzubauen.


Kleine Gruppen – große Wirkung. Die Seminare und Workshops der Diagnostik Akademie finden in einem begrenzten Teilnehmerkreis statt, um fruchtbare Diskussionen und den persönlichen Austausch der Teil­nehmer untereinander als auch mit den Referenten zu fördern und jedem Teilnehmer die Möglichkeit zu geben, sich einzubringen.

 

 

Kontakt
DiagnostikNet-BB
Diagnostik Akademie
Veltener Straße 12
16761 Hennigsdorf
E-Mail info[at]diagnostiknet-bb.de
Web  www.diagnostiknet-bb.de | www.diagnostik-akademie.de
Twitter @diagnostik_bb

 

Kontakt Presse
Dr. Anke Kopacek
Telefon 03302 23091-60
Mobil 0173 315 8328
E-Mail a.kopacek[at]diagnostiknet-bb.de

 

DiagnostikNet-BB –  gegründet 2007 –  ist ein leistungsstarker Verbund, in dem sich innovative Unter­nehmen und international renommierte Forschungseinrichtungen sowie Labore und Kompetenzpartner aus Berlin und Brandenburg sowie weiterer acht Bundesländer zusammengeschlossen haben, um gemeinsam Diagnostika zu entwickeln. Das DiagnostikNet-BB bündelt die vielfältigen Kernkompetenzen seiner derzeit 76 Mitglieder und ermöglicht es so, die gesamte Wertschöpfungskette der In-vitro-Diagnostik (IVD) abzu­bilden. Mit der Diagnostik-BB GmbH – einer 100%igen Tochter des DiagnostikNet-BB – steht Kunden ein kompetenter und vertrauenswürdiger Partner im Sinne eines One-stop-Shops in jeder Phase der Produkt­entwicklung sowie für die Produktion und den Vertrieb zur Verfügung. Im Oktober 2017 startete die Diagnostik Akademie ihr umfangreiches, exklusiv auf die Bedarfe der IVD-Industrie zugeschnittenes Seminar- und Workshop-Programm.

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