28.06.19
Validation of Quality Management Software – A Workshop powered by Diag­nostik Akademie | August 15th

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News

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Validation of Quality Management Software – A Workshop powered by Diag­nostik Akademie | August 15th

 

Um in Zeiten fortschreitender Digitalisierung und höherer Qualitätsanfor­der­ungen nach EU In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-R) wettbewerbsfähig zu bleiben, empfiehlt es sich, das Qualitätsmanagement (QM) mittels einer Soft­ware zu automatisieren. Mit der Anschaffung oder der Selbstentwicklung der Software allein ist es jedoch nicht getan: Sie muss auch validiert werden.

 

Da dies für viele mittelständische Unternehmen eine herausfordernde Aufgabe darstellt, widmet sich unser Workshop intensiv der Frage, welche Software sich für das digitale QM eignet und wie man diese regelkonform validiert. Neben wesentlichen Grundlagen für eine erfolgreiche Validierung vermitteln unsere Experten praktische Tipps: So stellen sie Leitfäden vor wie Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®5) oder Technische Regeln wie die ISO/TR 80002-2, die wertvolle Handlungsanweisungen geben. Zudem beleuchten wir, welche Anforderungen für QM-Software gelten hinsichtlich der gesetzlichen und normativen Vorgaben, die sich aus der IVD-R und der EN ISO 13485 ergeben sowie aus den Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

 

Zielgruppe

Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbe­sondere Qualitätsmanagement-Beauftragte, Software-Entwickler, Produkt­manager sowie Mitarbeiter von Regulatory Affairs.

 

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung!

Die Anmeldung erfolgt online über ein kommerzielles Anmeldetool. Hinweis: Ihre persön­lichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veran­stalters und werden nicht an Dritte weitergegeben.

 

Anmeldeschluss ist Donnerstag, 1. August 2019

 

TEILNAHMEGEBÜHR (zzgl. MwSt.)

Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro

 

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Validierung-QM-Software

 

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

 

Die Teilnehmerzahl für diese Veranstaltung ist begrenzt. Anmeldungen werden nach Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt. Die Diagnostik-BB GmbH behält sich vor, die Veranstaltung bei Unter­schreiten einer Mindest­teilnehmerzahl abzusagen. Den Teilnehmern steht in diesem Fall ein Rücktrittsrecht zu. Weiter­gehende Ansprüche, insbesondere auf Aufwendungssatz wie Stornogebühren für gebuchte Anreise oder Hotel bestehen nicht. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangs­bestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben aus­schließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 1. August 2019 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.


ZU DEN REFERENTEN

Dr. Claudia Dannehl studierte Physik und promovierte in Biophysik. Anschlie­ßend wechselte sie in die Gesundheitsindustrie und betreute dort verschiedene Projekte mit nationalem und globalem regulatorischem Fokus. In Ihrer aktuellen Funktion als Medical Device Manager bei LINK Medical unterstützt sie europä­ische Startups unter anderem beim Aufbau von Qualitätsmanagement (QM)-Systemen. Sie verfügt zudem über Praxis-Erfahrungen in der Eigenentwicklung und Validierung von Softwarelösungen, die bei QM-Systemen zum Einsatz kommen.

 

Martin Schneider ist Diplom-Ökonom und arbeitete zunächst im technischen Support bei Compaq in Irland. Zurück in Deutschland, sammelte er als Imple­mentation Consultant für Software im Bereich der Pharma-Industrie erste Er­fahrungen im Feld der computergestützten Software-Validierung (CSV) und GAMP®5. Später vertiefte er dieses Wissen in der Healthcare-Industrie – vor allem im Bereich Medizintechnik und Pharma –, wo er in verschiedenen Posi­tionen als technische Schnittstelle zwischen Qualitäts- und Fachbereichs­abteilung für den Bereich CSV zuständig war.

 

KONTAKT
Hannes Thonagel
Head of Events & Communication
h.thonagel[at]diagnostiknet-bb.de
Tel. +49 (0) 3302 23091-60
www.diagnostik-bb.de

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