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14.09.18
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News

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Diagnostics Academy: Successful Risk Management for IVD Products

 

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind nach der ISO 14971 und zukünftig über die neue IVD-Verordnung zum Risikomanagement über alle Lebenszyklen des Produkts verpflichtet. Dieser Workshop vermittelt Ihnen praxisnah, wie Diagnostik-Hersteller zukünftig Ihre Risikoanalyse und -bewertung durchführen müssen und wie sie einen Risikomanagementplan erstellen.


Weitere Inhalte

  • Einführung in die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement für IVD
  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Anforderungen der ISO 14971 und EU-Verordnung über IVD
  • Aus der Normungsgruppe: Status der neuen Ausgabe der ISO 14971
  • Prozessbeschreibung: Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Aufbau und Inhalte einer Risikomanagementakte
  • Abschätzung des Risikos für Patienten, Anwender und Dritte
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Verifizierung und Validierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Schnittstellen des Risikomanagements zur Gebrauchstauglichkeit, Leistungsbewertungsprüfung und Qualitätsmanagement
  • Aufrechterhaltung der Risikomanagementakte während der Marktphase

 

Zielgruppe

  • Hersteller von Produkten der IVD
  • Risikomanager und Regulatory Affairs Manager
  • Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Qualitätsmanagementbeauftragte

 

Die Teilnehmer profitieren insbesondere von den erläuterten Fallbeispielen aus der Praxis und vom Austausch mit anderen Verantwortlichen für das Risiko­management aus der IVD-Branche. Sie können selbstverständlich auch eigene Themen oder Praxisbeispiele einbringen, hierzu kontaktieren Sie uns bitte idealerweise im Vorfeld der Veranstaltung: Dr. Diana Wimmer | d.wimmer[at]diagnostiknet-bb.de

 

ANMELDESCHLUSS ist Donnerstag, 23. August 2018. Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

 

Zum Referenten. Randolph Stender (Diplom-Ingenieur für Medizintechnik) arbeitet seit 2001 bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagement­systemen, Regulatory-Affairs-Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, z.B. die Entwicklung und Validierung medizinischer Software. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210. Als Referent schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und -bücher.

 

ORT & ZEIT
30. August 2018 | Magnus-Haus Berlin
8.30–16.00 Uhr, anschließend Get-together

 

TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 749,- Euro
Mitglieder DiagnostikNet-BB | 499,- Euro

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Risikomanagement

 

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

 

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangsbestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 23. August 2018 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Die Diagnostik BB GmbH behält sich vor, den Workshop bei Unterschreiten einer Mindestteilnehmerzahl abzusagen. Den Teilnehmern steht in diesem Fall ein Rücktrittsrecht zu. Weitergehende Ansprüche, insbesondere auf Aufwendungssatz – z. B. Stornogebühren für gebuchte Anreise oder Hotel – bestehen nicht. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

KONTAKT
Dr. Diana Wimmer
Marketing | Eventmanagement
d.wimmer[at]diagnostiknet-bb.de
Tel. +49 (0) 3302 55199-67
www.diagnostik-bb.de

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