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News

23.03.2018 14:34
Alter: 35 days

Diagnostik Akademie: Leistungs­bewertung & klinische Studien in Zeiten der IVDR

 

Mit Inkrafttreten der neuen IVD-Verordnung im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deut­lich. Dieser Workshop vermittelt Ihnen, wie Diagnostik-Hersteller zukünftig den klinischen Nutzen nachweisen, Leistungsstudien durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produkts bewerten. Dies wird Ihnen sowohl aus Sicht der Benannten Stellen, als auch aus Herstellersicht aufgezeigt.


Inhalte
Umsetzung der IVDR | Klassifizierung der Risikogruppen | Technische Dokumen­tation | Risikomanagement |  Stand der Technik in der Medizin | Zweckbestimmung | Klinischer Nachweis, Nutzen und Leistungsstudien | Nachbeobachtung der Leis­tung nach dem Inverkehrbringen | Restproben vs. invasive Verfahren | Anforderungen an Bestandsprodukte | Einfluss der Präanalytik | Einfluss der Probenqualität auf das Studienergebnis | Studiendesign | Fallstricke bei der Probenbeschaffung | Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung

 

Unsere Referenten verfügen über eine ausgewiesenen Expertise und langjährige Erfahrung in ihrem jeweiligen Fachgebiet, die sie gerne an Sie weitergeben. Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Ge­schäfts­führer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegen­heiten und F&E sowie Berater.

 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

 

ANMELDESCHLUSS | 16. April 2018

Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl auf 22 Personen beschränkt ist.

 

Die Anmeldung erfolgt online über ein kommerzielles Anmeldetool. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben.


 

PROGRAMM

9.30 | Dr. Jörg-M. Hollidt | DiagnostikNet-BB e.V.
Begrüßung & Einführung

9.45 | Dr. Britta Hofmann | mdc medical device certification GmbH
Stand der IVDR und klinische Leistungsbewertung aus Sicht der Benannten Stellen

11.15 | Kaffeepause

 

11.30 | Volker Franzen | Qiagen GmbH
Von der IVD-Zweckbestimmung zum klinischen Nutzen aus Herstellersicht

 

13.00 | Mittagspause

14.00 | Dr. Jörg-M. Hollidt | in.vent Diagnostica GmbH
Anforderungen an die Probengewinnung für diagnostische, analytische und klinische Studien und Prüfungen

ab 15.30 | Get-together

TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 749,- Euro
Mitglieder DiagnostikNet-BB | 499,- Euro

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Klinische_Studien

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

 

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangsbestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 13. April 2018 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

KONTAKT
Dr. Diana Wimmer
Marketing | Eventmanagement
d.wimmer[at]diagnostiknet-bb.de
Tel. +49 (0) 3302 55199-67
www.diagnostik-bb.de

 

 

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