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Generated 03.07.17 at 19:38
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Workshop EU IVD Regulation: Addressing challenges properly on October 19th 2017 in Hennigsdorf

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Nach der Übergangszeit von 5 Jahren ersetzt sie die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS), strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie erweiterte Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen.

Der Workshop beantwortet wesentliche Fragen, die sich aus der IVDR ergeben, zum Beispiel:

  • Wie lange gelten die aktuellen Zertifikate noch?
  • Welche Timelines stehen bereits fest?
  • Wieviele Überwachungsaudits wird es geben?
  • Was sind die Vor- und Nachteile sowie Voraussetzungen für eine vorgeschaltete Zertifizierung des QMS nach EN ISO 13485 vor CE-Zertifizierung der Produkte?
  • Welche Datenquellen für die klinische Evidenz/Leistungsbewertung gibt es und sind zulässig?
  • Welche Anforderungen gelten für sachkundige Personen?
  • Welche Aktivitäten gehören zur Post-market-Surveillance?
  • Welche Vor- und Nachteile hat es, mit unterschiedlichen Produkten hinsichtlich der Risikoklasse den Übergang zur IVDR zu initiieren?
  • Wie wird sich der Ablauf des Konsultationsverfahrens im Rahmen der Konformitätsbewertung von Companion Diagnostics gestalten?
  • Welche Regelungen gelten für In-house-, Gen- & PoC-Tests?
  • Welche Anforderungen müssen Distributoren beachten?
  • Was ändert sich in Bezug auf OEM- und PLM-Zertifizierungen?


Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten und F&E sowie Berater. Als Teilnehmer erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, um notwendige Maßnahmen rechtzeitig zu planen und umzusetzen.

ANMELDESCHLUSS | 29. September 2017


Die Anmeldung erfolgt online über ein kommerzielles Anmeldetool. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben.


PROGRAMM

9.30 Begrüßung

9.35 Keynote
IVDR: Rechtliche & Regulatorische Grundlagen
Michael Kahnert | BIO Deutschland e. V.
Tobias Bartl | CE plus GmbH

10.35 Kaffeepause

10.50 Workshop | Session 1
Themen
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Post-market-Surveillance
– Qualitätsmanagementsystem
– Technische Dokumentation (TD)

Sprecher Tobias Bartl | Co-Sprecher Sven Hoffmann

12.50 Mittagspause

13.50 Workshop | Session 2
Themen
– Klinische Evidenz
– Leistungsbewertung
– Produktgruppierung / Sampling von TDs
– Umgang mit Bestandsprodukten

Sprecher Sven Hoffmann, TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Co-Sprecher Tobias Bartl

15.50 Kaffeepause

16.05 Podiumsdiskussion
IVDR: Die TOP-10-Themen im Fokus

Moderation Dr. Jörg-M. Hollidt | DiagnostikNet-BB e. V.

ab 17.05 Get-together


TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)

Normalpreis | 599,- Euro
Mitglieder DiagnostikNet-BB | 459,- Euro



ANMELDUNG

Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Workshop-IVD

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangsbestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmerticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 29. September 2017 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.


ZU DEN REFERENTEN & PODIUMSSPRECHER

Dr. Frank Apostel leitet den Bereich Companion Diagnostics bei der R-Biopharm AG – ein Unternehmen, das unter anderem auf die Entwicklung von Testsystemen für die klinische Diagnostik spezialisiert ist.

Tobias Bartl leitet den Bereich IVD & Companion Diagnostics bei der CE plus GmbH und betreut Kunden hinsichtlich Produktzertifizierung & QMS.

Sven Hoffmann leitet den Bereich In-vitro-Diagnostika bei der TÜV Rheinland LGA Products GmbH – eine der benannten Stellen in Deutschland.

Michael Kahnert ist Justiziar des Branchenverbands BIO Deutschland e. V. und begleitet gemeinsam mit der AG Diagnostik das Thema ‚EU IVD-Verordnung‘ seit der Vorlage der ersten Entwürfe.

KONTAKT

Lisa Jürgens
Diagnostik-BB GmbH
Neuendorfstraße 17
16761 Hennigsdorf
Telefon +49 (0)3302 55199-71
E-Mail l.juergens[at]diagnostiknet-bb.de

 

 

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